两种临床急需药获批上市 用于预防带状疱疹和治疗骨巨细胞瘤

金羊网讯 记者陈泽云报道:日前,药监局官网公告称,有条件批准葛兰素史克(GSK)的重组带状疱疹疫苗(商品名:欣安立适)进口注册申请,用于50岁及以上成人带状疱疹的预防。同时,有条件批准安进公司的地舒单抗注射液进口注册申请,用于骨巨细胞瘤不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的成人和骨骼发育成熟的青少年患者治疗。

欣安立适明年分阶段引入

带状疱疹是一种由水痘带状疱疹病毒引起的感染性疾病,通常表现为一种出现在身体单侧并伴随疼痛、瘙痒的皮疹,可持续两到四周,随着年龄增长患病风险升高。常见并发症为带状疱疹后神经痛,疼痛可持续数月至数年,严重影响患者正常工作和生活。

在中国,每年有近300万成年人受带状疱疹影响。由于国内缺少对该病有效的预防和治疗手段,国家药监局会同国家卫生健康委将重组带状疱疹疫苗列入首批48个临床急需新药,加快了审评审批进程。

目前,欣安立适已在美国、加拿大、欧盟、澳大利亚和日本获批。GSK方面表示,从2020年开始,欣安立适将被分阶段引入中国,将确保向所有已上市该疫苗的国家持续可靠地供应疫苗。

骨巨细胞瘤则是一种极为罕见且进展迅速的原发性骨肿瘤,表现为在长骨的干骺端和骺部或脊柱、骶骨的偏心融骨性病变。

地舒单抗可作为骨巨细胞瘤的靶向治疗,并有可能成为填补这一疾病未获满足的医学需求的重要治疗选择。申请人提供的主要支持性临床数据均在境外获得。国家药监局于5月21日有条件批准该品上市,同时要求申请人在该品获批后继续开展在我国的临床研究,制定并严格执行风险管理计划。

据悉,自第一批临床急需境外上市药品目录发布以来,国家药监局已经批准了15个品种进口注册。下一步,国家药监局将不断加快临床急需药品在我国上市,更好地满足人民群众用药需求。

多家本土药企投入研发

目前来说,对于带状疱疹简单有效的预防方法是接种带状疱疹疫苗。带状疱疹疫苗被通俗地称为“蛇针”,现在全球仅有两款“蛇针”,一款是美国默沙东(MSD)的带状疱疹病毒活疫苗;另一款则是此次获批的GSK重组带状疱疹疫苗。

记者注意到,本土不少药企也正在加快“蛇针”研发。其中,据国家药监局官网显示,已经有两家公司的带状疱疹病毒活疫苗进入临床试验阶段,分别是上海生物制品研究所和长春祈健生物制品有限公司。此外,北京万泰生物药业股份有限公司研制的冻干带状疱疹减毒活疫苗处于研发阶段。

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